MeDC@St 2.0

Licence d'établissement d'application en ligne, permis d'enregistrement d'instrument médical.

MeDC @ St est un système de candidature en ligne basé sur le Web pour les licences d'établissement, l'enregistrement des dispositifs médicaux et les licences d'exportation. Il s’agit d’un système centralisé dans lequel un demandeur ne doit créer qu’un seul compte pour demander une licence d’établissement et un certificat d’installation d’instrument médical.

MDA est l’agence gouvernementale chargée de servir le secteur des dispositifs médicaux en Malaisie. C'est un organisme statutaire fédéral relevant du Ministère de la santé de Malaisie qui est chargé de mettre en œuvre et d'appliquer la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 737). Les principaux objectifs de la loi sont de traiter les problèmes de santé publique et de sécurité liés aux dispositifs médicaux et de faciliter le commerce et l'industrie dans le secteur médical.

En février 2005, le Cabinet a approuvé la proposition relative à l’élaboration et à la mise en œuvre d’un programme de réglementation des dispositifs médicaux. Suite à la décision du Cabinet, la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 738) et la loi sur les dispositifs médicaux (loi n ° 737) ont été publiées dans Gazzete le 9 février 2012. La MDA a été créée en vertu de la loi n ° 738 du 15 mars 2012 et a été officiellement pleinement opérationnel depuis le 16 juin 2012.

La loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 737) est une loi réglementant le secteur des dispositifs médicaux et son industrie, ainsi que les mattes qui y sont connectées. Cette loi spécifie les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux et des organismes d'évaluation de la conformité, les licences des établissements qui importent, exportent et placent des dispositifs médicaux sur le marché malaisien, la surveillance et la vigilance des dispositifs médicaux et leur utilisation.

Entre-temps, la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 738) a été approuvée afin de donner au ministre le pouvoir de créer un organisme ou un organisme chargé d'appliquer et d'appliquer la loi n ° 737 afin de garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché malaisien. à utiliser par le public. Une personne morale est appelée «autorité pour les dispositifs médicaux (MDA)»

En conclusion, la loi n ° 738 établit la MDA, qui est chargée de contrôler et de réglementer les dispositifs médicaux, l’industrie des dispositifs médicaux et ses activités, de faire respecter les lois sur les dispositifs médicaux et d’autres questions connexes.

Bien que la loi n ° 737 régisse les instruments médicaux, l’industrie et les mattes qui y sont connectées.

Pour protéger la santé et la sécurité du public, la BMD s'efforce de garantir que les dispositifs médicaux en Malaisie sont de haute qualité, efficaces et sûrs. Ce faisant, nous jouons un rôle important et contribuons à la qualité du système de santé du pays. Ainsi, ces deux actes sont très importants pour que notre cœur de métier devienne réalité.